눈 수술 통증 완화 브로낙점안액에 대해서 제대로 알고 계시나요?

안녕하세요 :) 브로낙점안액에 대해서 알아보도록 하겠습니다.

 

 

브로낙잠안액 5ml 성상

 

 

 

브로낙점안액은 눈 수술후 눈의 부기 및 통증을 치료하는 약입니다. 

 

성분은 Bromfenac Sodium Hydrate　브롬페낙나트륨수화물　1mg/mL 함량 되어있으며,
노란색의 투명한 액이 무색투명한 플라스틱 용기에 든 점안제로 되어있습니다.
저장방법은 기밀 용기로 실온(1~30도) 보관하시면 되겠습니다. 

 

* 브롬페낙나트륨수화물은 특정 유형의 눈 수술( 백내장 수술 ) 후 눈의 부기( 염증 ) 및 통증 을 치료하는 데 사용됩니다 .

이 약은 비스테로이드성 항염증제로 알려진 약물 종류에 속합니다 .

그것은 통증과 염증을 일으키는 특정 천연 물질( 프로스타글란딘 ) 의 영향을 차단함으로써 작동합니다 . 

 

 

그럼 브로낙점안액의 효능과 효과 / 주의사항과 복용정보에 대해서 알려드리겠습니다.

 

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브로낙점안액 효능 · 효과 

 

외안부 및 전안부의 염증성 질환의 대증치료(안검염, 결막염, 공막염(상공막염을 포함), 수술후 염증)

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브로낙점안액 용량 · 용법

 

<다회용>1회 1방울, 1일 2회 점안한다.

<일회용>
1회 1방울, 1일 2회 점안한다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.

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브로낙점안액 주의 사항

2. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것
1) 아세틸살리실산, 페닐아세트산유도체, 다른 비스테로이드성 항염증제와 교차과민성 (천식발작, 두드러기, 급성 비염)이 있으므로 이들 약물에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 아황산나트륨이 함유되어 있으므로, 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
3. 이상반응
1) 다음은 이 약의 허가를 위한 임상시험 및 시판 후 조사에서 발현된 이상반응을 발현빈도별로 나열한 것으로, 이상반응은 안구에 국한되어 발생하였다. 이상반응이 발현한 경우 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다. 특히 중대한 이상반응 (각막궤양, 각막천공)이 발생할 수 있으므로, 각막상피장애 등이 발생한 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다.
(1) 때때로 (1% 미만, 0.1% 이상)

각막미란, 결막염 (결막충혈, 결막여포 포함), 안검염, 자극감, 일과성 안통, 점상표층각막염, 소양감(2) 드물게 (0.1% 미만, 0.01% 이상)

각막상피박리, 안검 열감2) 시판 후 사용
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 660명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.55% (30/660명, 총 33건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

4. 일반적 주의
1) 브롬페낙나트륨의 경구제를 1개월 이상 장기에 걸쳐, 총 투여량으로써 1,500 mg 이상 투여한 환자에게서 심각한 간 장애 (사망을 포함)가 확인되었다는 보고가 있으므로, 간 장애의 초기 증상과 관련있다고 생각되는 이상 소견이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다.
2) 이 약에 의한 치료는 원인치료가 아닌 대증치료임에 유의한다.
3) 이 약을 포함한 항염증제제가 안구에 사용될 경우, 안구 감염의 진전 및/또는 발병을 은폐할 수 있으므로, 감염의 위험이 있는 경우 이 약의 사용과 함께 적절한 치료가 수반되어야 한다.
4) 모든 국소 적용 비스테로이드성 소염진통제는 상처 치유를 더디게 한다. 국소 스테로이드제도 상처 치유를 더디게 하는 것으로 알려져 있으므로, 국소 적용 비스테로이드성 소염진통제와 스테로이드 제제를 병용 투여하는 경우 상처 치유에 심각한 문제를 일으킬 수 있다.
5) 중대한 각막 염증이 있는 환자에게 이 약과 같은 비스테로이드성 소염진통제를 스테로이드 제제와 국소적으로 함께 사용할 경우, 각막 합병증의 발생 위험이 증가할 수 있으므로 주의를 요한다.
6) 혈소판 응집을 방해하여 출혈시간을 연장시킬 수 있다. 눈수술과 관련하여 결막에서 전방출혈을 포함한 안조직의 출혈시간이 연장될 수 있으므로 출혈시간을 연장시키는 약물을 투여중이거나 지혈을 하는데 결함을 가진 환자가 이 약을 사용하면 증상이 악화될 수 있다.
7) 이 약에 보존제로 함유되어 있는 벤잘코늄염화물은 안구자극의 원인이 될 수 있다. 투여 전에 콘택트렌즈를 제거하고 적어도 15분이 지난 후 다시 착용하여야 한다. 벤잘코늄염화물은 소프트렌즈를 변색시킨다고 알려져 있기 때문에 소프트렌즈의 착용은 피한다.
8) 외국(미국 등)의 시판 후 사용경험에 따르면, 수술 전 24시간 이상 또는 수술 후 14일을 초과하여 비스테로이드성 소염진통제를 투여 시 각막 이상반응의 발생 및 심각도에 대한 위험이 증가될 수 있다.

7. 적용상의 주의
1) 점안용으로만 사용한다.
2) 마개를 열 때까지 용기는 무균상태이다. 오염을 방지하기 위해 점안 시 용기의 입구가 눈에 직접 닿지 않도록 주의한다.
3) 사용 후 곧바로 마개를 닫고, 개봉 후에는 2개월 이내에 사용한다.
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
8. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 최초 포장에 넣어 직사일광을 피하고 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
9. 기타
이 약의 허가를 위하여 진행된 임상시험에서의 투여기간은 대부분 14일이었으며, 이 약의 임상성적은 다음과 같다.
(이중맹검비교시험을 포함하는 291례, 대부분은 1회 1방울, 1일 2회, 2주간 투여) 질환별 임상효과(유효율): 안검염 66.7% (6/9), 결막염 63.2% (60/95), 공막염(상공막염포함) 63.6% (7/11), 수술 후 염증 86.4% (152/176), 합계 77.3% (225/291)

2. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것
1) 아세틸살리실산, 페닐아세트산유도체, 다른 비스테로이드성 항염증제와 교차과민성 (천식발작, 두드러기, 급성 비염)이 있으므로 이들 약물에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 아황산나트륨이 함유되어 있으므로, 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
3. 이상반응
1) 다음은 이 약의 허가를 위한 임상시험 및 시판 후 조사에서 발현된 이상반응을 발현빈도별로 나열한 것으로, 이상반응은 안구에 국한되어 발생하였다. 이상반응이 발현한 경우 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다. 특히 중대한 이상반응 (각막궤양, 각막천공)이 발생할 수 있으므로, 각막상피장애 등이 발생한 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다.
(1) 때때로 (1% 미만, 0.1% 이상)

4. 일반적 주의
1) 브롬페낙나트륨의 경구제를 1개월 이상 장기에 걸쳐, 총 투여량으로써 1,500 mg 이상 투여한 환자에게서 심각한 간 장애 (사망을 포함)가 확인되었다는 보고가 있으므로, 간 장애의 초기 증상과 관련있다고 생각되는 이상 소견이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다.
2) 이 약에 의한 치료는 원인치료가 아닌 대증치료임에 유의한다.
3) 이 약을 포함한 항염증제제가 안구에 사용될 경우, 안구 감염의 진전 및/또는 발병을 은폐할 수 있으므로, 감염의 위험이 있는 경우 이 약의 사용과 함께 적절한 치료가 수반되어야 한다.
4) 모든 국소 적용 비스테로이드성 소염진통제는 상처 치유를 더디게 한다. 국소 스테로이드제도 상처 치유를 더디게 하는 것으로 알려져 있으므로, 국소 적용 비스테로이드성 소염진통제와 스테로이드 제제를 병용 투여하는 경우 상처 치유에 심각한 문제를 일으킬 수 있다.
5) 중대한 각막 염증이 있는 환자에게 이 약과 같은 비스테로이드성 소염진통제를 스테로이드 제제와 국소적으로 함께 사용할 경우, 각막 합병증의 발생 위험이 증가할 수 있으므로 주의를 요한다.
6) 혈소판 응집을 방해하여 출혈시간을 연장시킬 수 있다. 눈수술과 관련하여 결막에서 전방출혈을 포함한 안조직의 출혈시간이 연장될 수 있으므로 출혈시간을 연장시키는 약물을 투여중이거나 지혈을 하는데 결함을 가진 환자가 이 약을 사용하면 증상이 악화될 수 있다.
7) 외국(미국 등)의 시판 후 사용경험에 따르면, 수술 전 24시간 이상 또는 수술 후 14일을 초과하여 비스테로이드성 소염진통제를 투여 시 각막 이상반응의 발생 및 심각도에 대한 위험이 증가될 수 있다.

7. 적용상의 주의
1) 점안용으로만 사용한다.
2) 마개를 열 때까지 용기는 무균상태이다. 오염을 방지하기 위해 점안 시 용기의 입구가 눈에 직접 닿지 않도록 주의한다.
3) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
8. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 최초 포장에 넣어 직사일광을 피하고 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
9. 기타
이 약의 허가를 위하여 진행된 임상시험에서의 투여기간은 대부분 14일이었으며, 이 약의 임상성적은 다음과 같다.
(이중맹검비교시험을 포함하는 291례, 대부분은 1회 1방울, 1일 2회, 2주간 투여) 질환별 임상효과(유효율): 안검염 66.7% (6/9), 결막염 63.2% (60/95), 공막염(상공막염포함) 63.6% (7/11), 수술 후 염증 86.4% (152/176), 합계 77.3% (225/291)

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브로낙점안액 의약품 복약 정보 

- 이상반응을 최소화하기 위해 처방된 용법·용량을 정확히 지켜주세요.
- 이 약은 외용으로만 사용하고 먹지 마세요.
- 점안시 일시적으로 안자극감이 나타날 수 있어요.
- 다른 점안제와 병용투여시 최소 5분 이상 간격을 두고 투여하세요.
- 치료 중에는 가능한 콘텍트렌즈의 착용을 삼가세요.

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브로낙점안액 급여 정보 / 급여 인정 기준

 

급여 정보 :

650102781 - 1646원/5mL/병 급여(2021-01-01)

 - 2152원/5mL/병 급여(2020-02-01)

 - 3073원/5mL/병 급여(2019-10-01)

 - 3359원/5mL/병 급여(2018-02-01)

650102500 - 0원/1ml 삭제(2016-06-01)

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지금까지 브로낙점안액에 대해서 알아보았습니다.

사용하시기 전에 설명서를 꼼꼼하게 읽어 보시고, 

본 설명서를 보관하시고 필요시 다시 한 번 읽어 주세요. 

사용기간이 지난 제품은 사용하지 마세요. 

 

복용하신 후 이상 현상이 있을 시, 약 복용을 중단하시고, 전문가와 상의하여 드시길 권고합니다. 

 

 

감사합니다. :)