전립선 비대증 치료제 파나스카정에 대해서

안녕하세요 :) 파나스카정 의약품에 대해서 알아보도록 하겠습니다.

 

 

파나스카정 성상

 

 

 

 

 

*전립선 :  방광의 아래 부분에서 요도를 반지처럼 감싸고 있으며,

정액을 생산하여 요도를 통해 배출시키는 남성의 생식기관입니다.

전립선의 구조와 위치 / 출처 : 질병관리청

 

정액의 이동경로  / 출저 : 질병관리청

 

전립선 비대증 : 젊은 남성의 전립선은 호두알 정도의 크기이며 나이가 들수록 크기가 점점 커지는데,

그 정도가 심해지면 전립선 내부를 지나가는 요도를 눌러서 각종 증상을 일으키는데 이것을 전립선비대증’이라고 합니다. 

 

원인 :

1) 노화 (연령 증가)

 전립선비대증은 40대 이후부터 서서히 시작되어 60대에는 60~70% 정도 나타나고,

70세가 되면 거의 모든 남성에서 나타날 정도로 매우 흔한 질환이므로 노화의 일종으로 이해되기도 합니다. 

 

2) 남성호르몬 

연령이 증가하면 고환에서 생산되는 남성호르몬의 양이 줄어들지만 남성호르몬 전환효소의 활성도가 증가하여

활동형 남성호르몬의 양이 늘어나는 것으로 알려져 있습니다. 이로 인해 전립선비대증이 발생한다는 연구 결과들이 있습니다. 

 

전립선 비대증 주요 증상 / 출처 : 질병관리청

 

 

 

파나스카정은 전립선 비대증을 치료하는 약입니다. 

 

성분은 Finasteride　피나스테리드　5mg 함량 되어있으며,
청색의 원형 필름코팅정으로 되어있습니다.
저장방법은 기밀 용기로 실온(1~30도) 보관하시면 되겠습니다. 

 

그럼 파나스카정 의약품의 효능과 효과 / 주의사항과 복용정보에 대해서 알려드리겠습니다.

 

 

 

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파나스카정 의약품 효능 · 효과 

 

 

양성전립샘비대증 : 

- 양성전립샘비대증 증상의 개선
- 비후된 전립샘의 퇴행 및 요류 개선
- 급성 요폐의 발생빈도 감소 
- 전립샘 경요도 절제술(Transurethral Resection of the Prostate) 및 전립샘 절제수술 등을 포함한 수술의 필요성 감소

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파나스카정 의약품 용량 · 용법

 

 

[허가사항변경(2012년 재평가), 의약품관리총괄과-9301호, 2013.12.30]

피나스테리드로서 1일 1회 5 mg을 식사와 관계없이 경구투여한다.
- 복용 시 증상이 개선되더라도 최소 6개월간의 치료가 필요하다.
- 신부전 환자 : 약물동력학적으로 볼 때 이 약의 투여 시 어떤 변화도 없었으므로 

여러 종류의 신부전 환자(크레아티닌청소율 : 9.0  mL/min)에게 용량 조절할 필요가 없다. 
- 고령자 : 70세 이상 고령자에게 있어 이 약의 배설이 약간 감소되기는 하나 용량을 조절할 필요는 없다.

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파나스카정 의약품 주의 사항

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
간기능에 이상이 있는 환자
4. 이상반응
1) 이 약은 내약성이 우수하고 이상반응은 일반적으로 경미하고 일시적이었다.
2) 외국의 임상
4년간의 위약대조 임상시험(PLESS, Proscar Long­Term Efficacy and Safety Study)에서 이 약으로 치료를 받은 1,524명의 환자와 위약 치료를 받은 1,516명의 환자에 대한 4년에 걸친 안전성 평가를 실시하였다. 이 약으로 치료한 3.7 %(57명의 환자), 위약으로 치료한 2.1 % (32명의 환자)가 성기능관련 이상반응으로 치료를 중단하였으며, 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 성기능관련 이상반응이었다. 4년간의 임상시험에서 위약보다 높은 빈도로 발현하였고 이 약에서의 발현율이 1 % 이상이었으며 임상시험연구자에 의해 약물과 관련되어 있을 가능성이 있거나, 아마도 관련되어 있거나, 분명히 관련되어 있다고 간주된 이상반응은 다음 표1과 같았다. 임상시험 2 ∼ 4년에서는 투여군간 발기부전, 성욕감퇴, 사정장애 발현율에 유의한 차이가 없었다.
표1. 약물관련 이상반응

	1년(%)		2 ∼ 4년(%)
	이 약(n=1,524)	위약(n=1,516)	이 약(n=1,524)	위약(n=1,516)
발기부전	8.1	3.7	5.1	5.1
성욕감퇴	6.4	3.4	2.6	2.6
사정액감소	3.7	0.8	1.5	0.5
사정장애	0.8	0.1	0.2	0.1
유방비대	0.5	0.1	1.8	1.1
유방압통	0.4	0.1	0.7	0.3
발진	0.5	0.2	0.5	0.1

3) 장기사용에 관한 자료
3,047명의 환자를 대상으로 4 ∼ 6년간 수행한 위약 및 양성대조 임상시험에서, 이 약 5 mg을 투여한 투여군에서 4건의 유방암이 발생하였고, 위약군 및 양성대조군에서는 발생하지 않았다. 별도의 3,040명의 환자를 대상으로 4년간 수행한 위약대조 임상시험에서 위약군에서 2건의 유방암이 발생하였고 이 약 5 mg 투여군에서는 발생하지 않았다. 18,882명의 남성이 참여한 7년간의 위약대조임상시험(Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT)에서 이 약 투여군 및 위약군에서 각각 1건의 유방암이 발생하였다. 남성 유방암에 대한 시판 후 보고가 있다. 이 약의 장기간 투여와 남성유방 신생물간의 관련성은 현재 알려져 있지 않다.
PCPT 임상시험은 직장수지검사에서 정상이고 전립선 특이항원(Prostate Specific Antigen, PSA) 수치가 ≤3.0 ng/mL인 55세 이상 18,882명의 남성이 참여한 7년간의 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험이었다. 남성들은 이 약 5 mg 또는 위약을 1일 1회 투여받았다. 환자들은 매해 직장수지검사 및 PSA를 평가받았으며, 생체조직검사는 PSA가 상승되거나 직장수지검사에서 비정상으로 나온 경우와 임상시험 마지막에 시행하였다. 위약을 투여받은 남성(1.1 %)에 비해 이 약을 투여받은 남성(1.8 %)에서 Gleason 등급 8 ∼ 10의 전립샘암의 발생빈도가 더 높았다. 다른 5α-환원효소 억제제(두타스테리드)에 대한 4년간의 위약대조 임상시험에서도 Gleason등급 8 ∼ 10의 전립샘암에 대한 유사한 결과가 관찰되었다(1 % 두타스테리드 vs. 위약 0.5 %). 이 약 5 mg을 투여받은 전립샘암 환자에서의 임상적 유익성은 입증되지 않았다.
4) 외국의 시판 후 조사
이 약 그리고/또는 이 약 저용량에서 다음과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다. 이 이상반응은 불특정 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.
(1) 면역계 : 가려움, 두드러기 및 혈관부종(입술, 혀, 목구멍 및 얼굴의 종창을 포함)과 같은 과민반응
(2) 근골격계 및 연결조직 장애 : 근육통, 근무력증
(3) 정신계 : 우울증, 투여 중단 후 지속되는 성욕감퇴, 불안
(4) 생식계 및 유방 : 고환통 ; 혈정액증 ; 투여 중단 후 지속되는 성기능 장애(발기부전, 사정장애) ; 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하. 피나스테리드 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선이 보고되었다. ; 남성 유방암
(5) 위장장애(속쓰림), 어지럼, 두통
5) 국내의 시판 후 조사
6년동안 3,675명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 107명에서 124건(3.37 %)이 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있을 수 있는 것으로 평가된 것은 위장장애(속쓰림), 발기부전, 성욕감퇴, 사정장애(정액량 감소), 발진, 가려움, 과민반응, 두통, 어지럼이었다.
(1) 소화기계 : 소화불량, 변비, 위장장애(속쓰림), 목마름 등 7건(0.19 %)
(2) 비뇨생식기계 : 발기부전, 성욕감퇴, 사정장애(정액량감소) 등 102건(2.78 %)
(3) 피부 : 발진, 가려움증 등 2건(0.05 %)
(4) 전신 : 양손저림, 과민반응, 두통, 권태감 등 6건(0.16 %)
(5) 기타 : 어지럼, 중이염, 간기능 이상 등 7건(0.19 %)

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파나스카정 의약품 복약 정보 

- 가임 여성 및 소아는 이 약을 투여하거나 만지지 마세요.
- 1일 1회 투여하세요.
- 남성에서 성기능 이상증상이 나타날 경우에는 전문가와 상의하세요. 
- 이 약의 투여기간 및 투여 중지 후 최소 1개월까지는 헌혈하지 마세요.

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파나스카정 의약품 급여 정보 / 급여 인정 기준

 

급여 정보 : 642102540 - 731원/1정 급여(2017-02-01)

 

급여 인정 기준 : · 5알파 환원효소 억제제 경구제, 2019.11.08

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지금까지 파나스카정 의약품에 대해서 알아보았습니다.

사용하시기 전에 설명서를 꼼꼼하게 읽어 보시고, 

본 설명서를 보관하시고 필요시 다시 한 번 읽어 주세요. 

사용기간이 지난 제품은 사용하지 마세요. 

 

복용하신 후 이상 현상이 있을 시, 약 복용을 중단하시고, 전문가와 상의하여 드시길 권고합니다. 

 

 

감사합니다. :) 

 

파나스카정