폐동맥고혈압 개선하는 카나보센정에 대해서

안녕하세요 :) 카나보센정 의약품에 대해서 알아보도록 하겠습니다.

 

 

카나보센정 성상

 

 

 

카나보센정은 폐동맥고혈압 개선하는 약입니다. 

 

* 폐동맥고혈압 가족력이나 뚜렷한 원인 없이 폐모세혈관 전부위 폐혈관에서 일차적인 문제가 발생하여

폐혈관 저항이 점차적으로 증가되어 우심실 기능 장애와 사망을 유발하는 난치성 질환이다.
해당질환은 만족스러운 치료방법이 없으며 진단시 예후가 말기 악성종양에 준해 조기 진단과
치료가 생존률 향상에 필수적이다.또한,우리나라 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내에
1500명 내외의 환자가 보고되고 있으나,국외의 폐동맥고혈압 국가등록사업의 결과 유병률
빈도를 감안할 때 추정되는 국내 환자 수는 약 500명 미만으로 대표적인 희귀난치성 질환이라 할 수 있다.

 

성분은 Bosentan Hydrate　보센탄수화물　64.541mg 함량 되어있으며,
연한 살구색의 원형 필름코팅정으로 되어있습니다.
저장방법은 기밀 용기로 실온(1~30도) 보관하시면 되겠습니다. 

 

그럼 카나보센정 의약품의 효능과 효과 / 주의사항과 복용정보에 대해서 알려드리겠습니다.

 

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카나보센정 의약품 효능 · 효과 

 

폐동맥고혈압(WHO 기능 분류 클래스 III 및 IV에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group I)환자의 운동능력 및 증상개선기능 분류 클래스 II에 해당하는 폐동맥고혈압 환자의 임상적 악화의 지연
전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증이 있는 환자의 새로운 수지/족지 궤양증 발생감소

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카나보센정 의약품 용량 · 용법

 

<폐동맥 고혈압>이 약은 폐동맥 고혈압 환자에 대한 치료경험이 있는 의사에 의해 치료를 시작하고 모니터링 하며, 투여 용량은 환자의 증상, 내약성 등에 따라 적절히 조절하여야 한다.
초기용량으로 투약 첫 4주간 1일 2회, 1회 62.5mg을 투여하며, 투약 5주째부터 유지용량으로 1일 2회, 1회 125mg을 투여한다.
이 약은 식사에 상관없이 아침, 저녁에 투여한다.
1일 250mg 초과시 간손상에 대한 위험성이 증가된다.
<전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증>
전신 경화증 치료에 대한 경험이 있는 의사에 의해 치료를 시작하고 모니터링하여야 한다.
초기용량으로 투약 첫 4주간 1일 2회, 1회 62.5mg을 투여하며, 이후로 유지용량으로 1일 2회, 1회 125mg을 투여한다.
이 약은 식사에 상관없이 아침, 저녁에 투여한다.
이 적응증에 대하여 실시된 임상시험의 치료기간은 6개월이다.
치료에 대한 환자의 반응과 치료의 지속여부는 정기적으로 재평가하여야 한다. 이 약의 간 독성을 고려하여 위험성 대비 유익성을 주의 깊게 평가해야 한다.
<특수피험자군>
*정상 수치에서 벗어난 아미노전이효소치에 대한 용량 조정 및 모니터링

간효소치(ALT/AST level)	치료 및 모니터링 권장사항
3 x ULN < 간효소치 ≤ 5 x ULN	다시 아미노전이효소 검사를 수행한 결과, 비정상임이 확인된 경우, 1일 용량을 감량하거나, 치료를 중단하고 2주마다 아미노전이효소 수치를 모니터링한다. 만약 아미노전이효소가 치료 전 상태로 회복되면 치료를 계속하거나, 적절한 치료법으로 치료를 재시작한다.
5 x ULN < 간효소치 ≤ 8 x ULN	다시 아미노전이효소 검사를 수행한 결과, 비정상임이 확인된 경우, 치료를 중단하고 2주마다 아미노전이효소 수치를 모니터링한다. 만약 아미노전이효소가 치료 전 상태로 회복되면, 적절한 치료법으로 치료를 재시작한다.
> 8 x ULN	치료를 중단해야 하며, 이 약을 재투약해서는 안 된다.

※ULN(Upper Limits of Normal: 정상치상한)
이 약을 재투약하는 경우에는 초기용량에서 치료를 다시 시작하며, 투여 후 3일 이내에 AST, ALT 값을 확인하고, 2주 후에 다시 확인한 후, 위에서 서술한 용법과 간기능 검사의 실시시기 등을 참고하여 투여하도록 한다.
만약 아미노전이효소치의 상승과 함께 간손상에 대한 임상적 증상(예 : 구역, 구토, 발열, 복통, 황달, 기면, 권태감 또는 피로) 및 빌리루빈의 상승 (≥ 2 x ULN) 등이 동반된 경우에는 치료를 중단해야 한다.
ㆍ 임신 가능성이 있는 여성
이 약을 투여하기 전에 임신검사를 실시하며, 음성임이 확인된 경우, 적절한 피임법을 사용하고 있는 경우에 한하여 이 약을 투여하도록 한다. 이 약을 투여 받고 있는 임신 가능성이 있는 여성은 매달 임신검사를 실시해야 한다. (사용상의 주의사항 중 경고항 참고)
ㆍ 신장애 환자
신장애 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않다.
ㆍ 간장애 환자
경증 간장애 환자인 경우 용량조절이 필요하지 않으나 주의하여 사용하도록 하며, 중등도~중증의 간장애 환자에 이 약을 투여해서는 안 된다.
ㆍ 노인
65세 이상의 노인에 대하여 임상적 사용경험이 충분하지 않다. 일반적으로 노인 환자에서 생리기능이 저하되어 있는 바, 용량선정 시 주의하도록 한다.
ㆍ 소아
폐동맥고혈압: 12세 미만의 소아에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않다.
전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증 : 18세 미만의 환자에 대한 안전성·유효성에 대한 자료가 없다.
ㆍ 저체중 환자
폐동맥고혈압 : 체중 40kg 미만의 환자에서(12세 이상) 초기용량 및 유지용량은 1일 2회, 1회 62.5mg 투여가 권장된다.
활동성 수지/족지 궤양이 있는 전신경화증 : 체중 40kg 미만의 환자에 대한 경험은 제한적이다.
<치료의 중단>
이 약의 갑작스런 중단에 대한 경험은 제한적이다. 급성 반동 효과는 관찰되지 않았으나, 잠재적 반동 효과로 인한 임상적 악화를 예방하기 위해 단계적 감량이 고려되어야 한다(3~7일 간 용량을 1/2용량으로 줄임). 약물 중단 기간에는 주의 깊은 모니터링이 권장된다. 이 약의 중단이 결정되면, 대체 치료가 시작되는 동안 점차적으로 중단해야 한다.

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카나보센정 의약품 주의 사항

 

4. 이상반응
1) 다양한 적응증을 대상으로 수행한 20건의 위약-대조 임상시험에서 총 2,486명의 환자가 보센탄을 1일 100mg∼2,000mg으로 투여 받았으며, 1,838명의 환자가 위약을 투여 받았다. 평균 치료기간은 45주였다. 보센탄 투여군에서 1%이상 발생하고, 위약군에서 보다 보센탄 투여군에서 0.5%이상 더 많이 발생한 경우를 이상반응으로 정의하였다. 가장 흔한 이상반응은 두통(11.5%), 부종/체액저류(13.2%), 간기능검사 이상(10.9%), 빈혈/헤모글로빈 감소(9.9%) 였다.
보센탄 투여는 용량 의존적으로 간아미노전이효소의 증가와 헤모글로빈 농도의 감소와 관련있다.
20건의 위약-대조 임상시험과 시판 후 경험에서 관찰된 이상반응을 다음의 빈도에 따라 명시하였다: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도불명(가용한 자료로 추정할 수 없음).
각 빈도별 이상반응은 중대한 순서로 작성하였다. 전체 데이터와 허가된 효능·효과에서 관찰된 이상반응 간에 임상적으로 유의한 차이는 없었다.

신체 기관계	빈도	이상반응
혈액 및 림프계 장애	흔하게	빈혈, 헤모글로빈 감소
	빈도불명	적혈구 수혈을 필요로 하는 빈혈 또는 헤모글로빈 감소1
	흔하지 않게	혈소판 감소증1
	흔하지 않게	호중구감소증, 백혈구감소증1
면역계 장애	흔하게	과민반응(피부염, 가려움증, 발진을 포함)2
	드물게	아나필락시스 그리고/또는 혈관부종1
	빈도불명	드레스(DRESS) 증후군1
신경계 장애	매우 흔하게	두통3
	흔하게	실신1,4
안과계 장애	빈도불명	시야흐림1
심장 장애	흔하게	가슴 두근거림1,4
혈관계 장애	흔하게	홍조
	흔하게	저혈압1,4
호흡기계, 흉곽, 종격동	흔하게	비충혈1
위장계 장애	흔하게	위식도역류질환, 설사
간담도계 장애	매우 흔하게	간기능검사이상
	흔하지 않게	간염 그리고/또는 황달을 동반한 아미노전이효소 상승1
	드물게	간경변, 간부전1
피부 및 피하 장애	흔하게	홍반
전신 및 투여부위 장애	매우 흔하게	부종, 체액저류5

1. 시판 후 경험에서 확인된 자료. 빈도는 위약-대조 임상시험자료의 통계모델을 바탕으로 함.
2. 과민반응은 보센탄 투여군에서 9.9%, 위약 투여군에서 9.1% 보고됨.
3. 두통은 보센탄 투여군에서 11.5%, 위약 투여군에서 9.8% 보고됨.
4. 기저질환과도 관련있을 수 있음.
5. 부종 또는 체액저류는 보센탄 투여군에서 13.2%, 위약 투여군에서 10.9% 보고됨.
2) 기타 이상반응
-정신신경계 : 체위성 현기증, 어지러움
-호흡기계 : 비인두염, 상기도감염, 폐렴, 호흡기 감염, 부비동염, 호흡곤란
-위장관계 : 구토, 소화불량, 구갈, 직장출혈, 구역, 복통, 설사, 변비
-근골격계 및 결합조직 : 근통, 등통증, 근육경련, 관절통, 사지통증
-전신 장애 : 권태감, 피로감
-감염 : 감염성 피부궤양, 비뇨기감염
-기타 : 가슴통증
-임상검사치 : 적혈구 용적율 감소, 적혈구수 감소, 호산구수 증가 등
3) 외국의 시판 후 조사에서 이 약물과 관련있는 혈관신경성 부종이 여러 차례 보고되었는데, 발생된 시점은 치료 시작 후 8시간에서 21일 사이인 것으로 보고되었다. 일부 환자에서는 항히스타민제를 복용하고 있었으며, 이 약의 투약 중단 없이도 혈관부종의 증상이 회복되었다.
4) 임상검사치 이상
① 간기능 검사 이상
임상시험에서 간 아미노전이효소의 상승은 용량의존적이고, 보통 이 약 투여 후 26주 이내에 발생하였다. 점차적으로 상승하며, 대부분 무증상이었다. 이러한 이상사례의 기전은 명확하지 않다. 아미노전이효소의 상승은 이 약을 유지용량으로 투여를 지속하는 동안 또는 감량 후에 자연스럽게 회복될 수도 있으나, 일시적인 투여 중단 또는 중지가 필요할 수도 있다.
이 약의 위약 대조 임상시험에서, 정상상한치의 3배를 넘는 아미노전이효소 상승이 보센탄 투여군에서 11.2%, 위약 투여군에서 2.4%로 나타났다. 정상상한치의 8배 이상 상승은 보센탄 투여군에서 3.6%, 위약 투여군에서 0.4%로 나타났다. 담폐색의 증거가 없는 빌리루빈 상승(정상상한치의 2배 이상)과 연관된 아미노전이효소의 상승은 보센탄 투여군에서 0.2%(5명), 위약 투여군에서 0.3%(6명) 나타났다.
② 헤모글로빈 감소
이 약의 투여와 관련된 헤모글로빈 감소는 용량의존적이며, 투여 4주 - 12주 후에 안정화된다. 이 약의 위약 대조 임상시험에서, 헤모글로빈 감소(베이스라인에서 10g/dL 미만으로 감소)가 보센탄 투여군에서 8.0%, 위약 투여군에서 3.9% 보고되었다.
<국내 시판 후 조사 결과>
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 408명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 25.2%(103명, 206건)로 주로 ALT/AST증가 6.1%(25명, 32건), 호흡곤란악화 2.2%(9명, 10건), 감기 1.7%(7명, 8건), 두통 1.7% (7명, 7건), 가슴 두근거림 1.5%(6명, 7건), 기침, 폐렴이 각각 1.2%(5명, 5건), 빌리루빈증가, 헤모글로빈감소, 부종, 어지러움이 각각 1.0%(4명, 4건)등으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 10.8%(44명, 62건)이다.
보고된 약물유해반응으로는 ALT/AST증가가 6.1%(25명, 32건)로 가장 많았고, 두통 0.7%(3명, 3건), 급성간염, 빌리루빈증가, 백혈구감소증, 얼굴홍조, 어지러움이 각각 0.5%(2명, 2건), 피부염 0.2%(1명, 2건), 간염악화, 눈충혈, 가슴 두근거림, 저혈압, 구역, 구토, 하복부통, 말초부종, 부종, 얼굴부종, 전신쇠약, 감각이상, 가려움증, 혈소판감소증, 호흡곤란악화 0.2%(1명, 1건) 순으로 나타났다. 이 중 시판 전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응으로는 얼굴홍조 0.5%(2명, 2건), 얼굴부종, 간염악화, 눈충혈, 전신쇠약, 감각이상, 호흡곤란악화가 각각 0.2%(1명, 1건)으로 나타났고, 중대한 약물유해반응으로는 ALT/AST증가 1.0%(4명, 4건), 간염악화 0.2%(1명, 1건)이었다. 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응으로 간염악화가 1건 보고되었다.
재심사 기간 동안 자발적으로 보고된 유해사례는 151건이 있었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응으로 사망 11건, 폐고혈압악화 5건, 심부전 2건, 상세불명의 자가면역질환, 핍뇨, 심근경색증, 심정지, 신기능장애, 폐렴악화, 효과부족이 각각 1건씩 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
- 비뇨기계: 얼굴부종
- 심혈관계: 심부전
- 호흡기계: 코피
- 눈: 결막염

7. 임부 및 수유부등에 대한 투여
1) 동물실험에서 생식독성이 보고되었다. 이 약을 임부에게 투여한 신뢰할만한 자료는 없다. 사람에게 잠재적 위험은 알려진 바 없다. 이 약을 임부에게 투여해서는 안된다.
2) 이 약이 인체의 모유로 이행되는지에 대해서는 알려진 바 없다. 수유중인 여성에게는 투여하지 않는 것이 권장된다.
8. 소아 등에 대한투여
1) 폐동맥고혈압: 저체중 출생아, 신생아, 수유아, 유아 또는 소아에 대한 안전성.유효성은 확립되어 있지 않다. 소아를 대상으로 체중에 따라 다음과 같이 투여된 경험이 있으나, 최적의 용법.용량을 확립하기에 충분하지 않다.

체중(kg)	초기용량(4주)	유지용량
10 ≤ 체중 ≤ 20	1일 1회, 1회 31.25mg	1일 2회, 1회 31.25mg
20 < 체중 ≤ 40	1일 2회, 1회 31.25mg	1일 2회, 1회 62.5mg
> 40	1일 2회, 1회 62.5mg	1일 2회, 1회 125mg

2) 전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증 : 18세 미만의 환자에 대한 안전성·유효성에 대한 자료가 없다.
9. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하하는 일이 많으므로, 신중히 투여해야 한다.
10. 과량 투여
과량 투여는 중증의 혈압 저하를 일으킬 가능성이 있다.
시판 후 조사 기간에 청소년 남자에게 10,000mg까지 투여한 증례가 보고되었고, 이 환자에서 구역, 구토, 저혈압, 어지러움, 발한, 시야 흐림이 나타났었다. 환자는 혈압 조절을 통해 24시간 이내에 완전히 회복되었다. 주의:이 약은 투석으로 제거되지 않는다
11. 기타
엔도세린 수용체 길항약의 일부에서, 10주 이상의 투여에 의해 수컷 랫트에서 수정관의 위축, 정자수 감소, 수정능 저하가 확인되었다.
12. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.

 

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카나보센정 의약품 복약 정보 

- 충분한 물과 함께 투여하세요.
- 정기적으로 간기능 검사를 받으세요.
- 황달 등 간기능 이상징후가 나타날 경우에는 전문가와 상의하세요.
- 임산부 및 임신 가능성이 있는 여성은 투여하지 마세요.
- 피임시 경구피임약 이외의 다른 피임법을 사용하세요.
- 이 약의 투여기간 동안 다량의 자몽주스를 섭취하는 것은 삼가세요.

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카나보센정 의약품 급여 정보 / 급여 인정 기준

 

급여 정보 : 627600230 - 11055원/1정 급여(2020-10-01)

 

급여 인정 기준 :

· [일반원칙] 폐동맥고혈압 약제 , 2022.02.01

· Bosentan hydrate 경구제, 2020.10.01

· [일반원칙] 고혈압약제 , 2017.12.01

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지금까지 카나보센정 의약품에 대해서 알아보았습니다.

사용하시기 전에 설명서를 꼼꼼하게 읽어 보시고, 

본 설명서를 보관하시고 필요시 다시 한 번 읽어 주세요. 

사용기간이 지난 제품은 사용하지 마세요. 

 

복용하신 후 이상 현상이 있을 시, 약 복용을 중단하시고, 전문가와 상의하여 드시길 권고합니다. 

 

 

감사합니다. :) 

 

카나보센정